格隆汇2月8日贝达药业(300558.SZ)宣布，近日，公司在研产品BPI-D0316胶囊在完成II期临床试验后，经过一系列数据管理和统计分析工作已取得临床试验总结报告。

BPI-D0316胶囊是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，注册分类为化学药品1类，此次申报药品注册依据的是“BPI-D0316胶囊在EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的II期临床试验”，评估研究药物在既往接受一代或二代EGFR-TKI治疗后产生耐药且EGFR-T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效和安全性。

该研究为多中心、开放、单臂II期临床研究，290例受试者纳入研究，数据截止日期为2020年10月18日。研究结果显示BPI-D0316胶囊75-100mg治疗既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，经独立评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为64.8%，疾病控制率(DCR)为95.2%。颅内客观缓解率(iORR)为52.9%，颅内疾病控制率(iDCR)为97.1%，提示BPI-D0316胶囊对颅内病灶同样具有较好的疗效。从数值上看，BPI-D0316胶囊的整体疗效和颅内疗效均与其他三代EGFR-TKI基本一致。无进展生存期(PFS)数据尚未成熟。

安全性方面，BPI-D0316胶囊用于EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC患者安全耐受性良好，尽管大部分患者均会发生不良反应，但大多为1级或2级，最常见的不良反应为血小板减少症、头痛、白细胞计数降低等。最常见的3级及以上不良反应为血小板减少症，不良反应经暂停用药和/或对症治疗等可恢复或缓解，提示BPI-D0316胶囊的不良反应可耐受可控、转归良好。

综上所述，BPI-D0316胶囊75-100mg治疗既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC患者具有较好的疗效和安全性，可为EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的NSCLC患者提供新的有效的治疗选择。截至目前，国内已有奧希替尼和阿美替尼两款第三代EGFR-TKI获得批准及上市。

根据国家药品注册相关法规规定，BPI-D0316胶囊经NMPA药品审评中心审评审批通过并颁发新药证书、生产批件后方可投入生产、销售，公司将继续做好相关上市准备工作，争取尽早让新药造福患者。同时BPI-D0316胶囊的一线临床研究也在全力推进中。