格隆汇10月9日|恒瑞医药(600276.SH)公布,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,药品名称为格隆溴铵注射液。
2018年5月25日,恒瑞医药向国家食品药品监督管理总局递交的药品注册申请获得受理,2018年9月11日,公司格隆溴铵注射液进入国家食品药品监督管理总局药品审评中心公布的拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单(第三十二批),优先审评理由:与现有治疗手段相比具有明显治疗优势。格隆溴铵注射液是一种抗胆碱能药物。当逆转非去极化肌肉松弛剂诱导的神经肌肉阻滞时,该药品可拮抗胆碱能药物,如新斯的明的外周毒蕈碱作用。
格隆溴铵注射液由BaxterHealthcare公司开发,1975年2月在美国获批上市销售,商品名为Robinul,规格为0.2mg/ml,目前格隆溴铵注射液在英国、加拿大、澳大利亚等国家已批准上市。经查询,目前国内已有格隆溴铵片及格隆溴铵吸入粉雾剂胶囊获批上市,尚未有该药品注射剂获批上市。除公司外,另有江苏海岸、成都苑东、广东嘉博提交ANDA申请,目前未见获批信息,公司为国内首家获批上市格隆溴铵注射液的企业。
截至目前,该产品累计已投入研发费用约1489万元人民币。