该疫苗国外由辉瑞和BioNTech联合开发，已获得美国食品和药物管理局（FDA）的快速通道认证。

7月14日，复星医药发布公告称，其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司获许可的用于预防新型冠状病毒的mRNA疫苗（BNT162b1）获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。

BioNTech新冠疫苗复星医药产业于2020年3月获德国BioNTechSE（以下简称“BioNTech”）授权，在区域内（即中国大陆及港澳台地区）独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品，BioNTech为该疫苗在区域内的权利人。

该疫苗为预防用生物制品，拟主要用于18岁及以上人群预防新型冠状病毒。截至公告日，该疫苗分别在德国、美国处于I期临床试验中；全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的预防性疫苗获得上市批准。

截至2020年6月，复星现阶段针对该疫苗的累计研发投入约为人民币1,406万元（未经审计；包括许可费）。

mRNA是一种携带遗传信息的核酸分子。mRNA疫苗将遗传信息导入体内，使得体内细胞产生相应抗原，从而诱导人体产生中和抗体并刺激T细胞应答，通过体液免疫及细胞免疫的双重机制对抗病毒。和传统疫苗相比，mRNA疫苗合成和生产工艺相对便捷，具有强大的免疫原性，不需要传统疫苗必需的附加佐剂，安全性好。

3月15日，复星医药官宣了与BioNTech的合作。复星医药宣布其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司获BioNTechSE许可在中国独家开发和商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品。

复星医药将根据约定向BioNTech支付至多8,500万美元的许可费（包括首付款、临床开发注册及销售里程碑款项），并在约定的销售提成期间内按该产品年度毛利的35%支付销售提成。同时，对BioNTech进行约5,000万美元的股权投资。

公告中提及了该疫苗未来的风险，根据目前中国境内（不包括港澳台地区）关于疫苗产品的审批要求，在研疫苗产品需完成临床前研究、临床试验批准、临床I期、II期和/或III期试验、上市批准、生产设施认证/核查（如适用）等主要环节，方可上市。因此，按预防性疫苗的常规临床试验及注册流程，预计该疫苗短期内无法于中国境内上市。

截至公告日，全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的预防性疫苗获得上市批准。该新药在区域内能否获得药品监管机构（包括但不限于国家药监局）临床试验批准、能否顺利进入临床试验、开展临床试验的起始时间等，存在不确定性。

根据疫苗研发经验，临床试验研究存在一定风险。若该疫苗进入临床试验阶段，临床试验进展及结果受到（包括但不限于）试验方案设计、受试者招募情况、疫情发展等因素影响，并可能因临床试验的安全性和/或有效性等问题而终止，存在不确定性。

即使该疫苗能够获准在境外上市，该疫苗在区域内能否获得相关药品监管机构的上市批准、获得上市批准的时间等，存在不确定性。

疫苗上市后的销售情况亦受（包括但不限于）疫情发展、市场环境、销售渠道等诸多因素影响，该疫苗在区域内的销售情况存在不确定性；同时，根据美国东部时间2020年3月13日复星医药产业与BioNTech所签订的《DevelopmentandLicenseAgreement》（即《许可协议》），该疫苗将由BioNTech负责供货，未来该疫苗于区域内的销售情况亦受BioNTech生产及/或供应链能力影响。

该疫苗为预防性疫苗，根据该类型疫苗的接种实践，其防疫效果可能因人体的个体差异而有所不同，有少数接种者可能会发生不良反应。

该疫苗在中国意外的全球其他地区由辉瑞和BioNTech共同开发和分销。5月5日，辉瑞和德国生物技术公司BioNTech合作开发的新冠mRNA疫苗宣布在美国完成第一批临床试验的受试者给药。此次试验属于针对新冠肺炎（COVID-19）的BNT162疫苗计划，是全球发展计划的一部分，在德国首批研究组的剂量已于前一周完成。

7月13日，辉瑞和BioNTech联合宣布，正在开发其基于BNT162mRNA的疫苗计划中的四种候选疫苗（BNT162b1和BNT162b2），已获得美国食品和药物管理局（FDA）的快速通道认证。BNT162b1和BNT162b2是BNT162计划中最先进的两种候选疫苗，目前正在美国和德国进行中的1/2期临床研究中对其进行评估。

来自德国的BNT162b1试验的早期数据预计将于7月发布。

该疫苗开发计划基于BioNTech专有的基于mRNA的技术平台，获得辉瑞全球疫苗开发能力的支持。BNT162候选疫苗正在临床研究中，目前尚未批准在世界任何地方分发。两家公司称希望获得监管机构的批准，预计将于本月下旬开始2b/3期临床试验，并预计将招募30000名受试者。

Moderna新冠疫苗目前全球还有另一家“明星”企业Moderna也在开发新冠mRNA疫苗，但在7月3日被传其Ⅲ期实验被传延期而引发股价大跌。

7月8日，Moderna宣布完成其针对COVID-19（mRNA-1273）的mRNA疫苗的二期研究。关键的三期研究预计于七月开始。该公司还宣布，两组针对老年人群（56-70岁，n=30）和（71岁及以上，n=30）由NIH主导的1期研究已完成注册。预计结果将在可用时发布。

“我要感谢健康的志愿者，我们在