在汹涌的创新药研发领域,永远无法判断市场潜力与投入损失风险哪个会先爆发。
近日,北京康辰药业股份有限公司(603590.SH,以下简称“康辰药业”)公告,将终止研发多年的注射用盐酸洛拉曲克项目,并将与其配套的注射用盐酸洛拉曲克原料药产能建设项目进行变更,而这一项目正是2018年8月康辰药业IPO时募集资金投资项目之一。
在此之前,注射用盐酸洛拉曲克研发项目已经累计投入6407.01万元,原料药产能建设项目已经累计投入4433.64万元。
这一项目的终止意味着康辰药业产品单一的现状短期内仍无法改变。对此,定位于创新药企业的康辰药业也已经开始通过收购方式丰富产品布局。近日,康辰药业公告,通过子公司康辰生物收购两款骨科用药的运营权,以应对未来三五年内在研产品不能上市的空档期。
康辰药业董事会秘书唐志松向《中国经营报》记者表示,创新药定位是公司的战略,不会动摇。现今,制药企业一定是先做质量,由质量带来体量,再带来可持续发展。
募投项目变更
4月22日,康辰药业披露,将终止在研创新药项目注射用盐酸洛拉曲克(产品名“迪奥”)临床试验,该产品属于细胞毒类创新药。
唐志松表示,“迪奥”项目的研发历史较久,作为细胞毒类产品在当时是比较前沿的技术。随着时代变迁,新的技术不断出现,抗肿瘤细胞毒类产品这一20年前的技术将很难与现今靶向药、CAR-T、基因技术等相竞争,后续的投入和上市风险很高,因此公司主动终止了这一项目的研发。这一决定对于公司整体研发资源的集中有很大好处。
根据康辰药业公告,“迪奥”于2002年4月获原国家食药监总局批准开展I期临床试验;2004年4月获原国家食药监总局批准开展Ⅱ、Ⅲ期临床试验。公司于2014年8月申报“迪奥”的新药证书和生产批件,2016年4月收到《审批意见通知件》,要求公司补充相关临床研究。
截至2020年3月31日,“迪奥”累计研发投入6407.01万元,均为公司自有资金,按照相关会计准则和公司会计政策,上述研发投入已计入相应会计期间损益。
康辰药业与之配套建设的原料药产能建设项目也随之变更。在2018年康辰药业上市时,曾披露“迪奥”原料药产能建设项目投资总额1.76亿元,其中将拟投入募集资金8000万元。
与“迪奥”临床试验终止一同披露的还有《关于变更募集资金投资项目的公告》。因公司终止“迪奥”的临床试验及后续研发,拟将募投项目“盐酸洛拉曲克原料药产能建设项目”变更为“年产500kg抗肿瘤原料药生产基地建设项目”,为公司其他在研国家一类抗肿瘤新药提供原料药。
“迪奥”原料药产能建设项目拟投入募集资金8000万元,截至2020年3月31日,已投入4433.64万元,其中募集资金3560.72万元,自有资金872.92万元。
唐志松介绍,“迪奥”原料药产能建设项目已经投入建设的大部分是基础设施,对于抗肿瘤原料药,这部分都是通用的,因此即使改变了募集资金用途,已经投入建成的厂房和在建工程,也可以直接用于公司其他在研品种原料药生产,不会有损失。
根据康辰药业公告,新募投项目“年产500kg抗肿瘤原料药生产基地建设项目”计划投资总额为9800万元,该项目已投入4433.64万元,剩余建设期内计划投入5366.36万元,募投资金不足部分由公司通过银行贷款或自有资金等方式解决。