格隆汇4月9日科伦药业(002422.SZ)公布，公司于近日获悉，公司控股子公司科伦博泰开发的“注射用SKB264”抗体偶联药物(AntibodyDrugConjugate，ADC)获得国家药品监督管理局临床试验通知书。截至目前，公司在“注射用SKB264”项目上已投入研发费用约2500万元。
2019年8月23日“注射用SKB264”获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展临床试验，目前已在美国启动临床研究。本品是公司第二个实现中美双报的创新ADC药物。
“注射用SKB264”是靶向人滋养层细胞表面抗原2(TROP-2，在多种上皮来源肿瘤中高表达)的ADC药物，其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权，拟用于恶性实体瘤的治疗。
“注射用SKB264”通过新型偶联方式实现高毒素负载，工艺稳定可控、易于放大，产品批间一致性好。非临床研究数据表明在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著，兼具良好的安全性和耐受性。目前全球尚无同靶点的药物上市。
