诚意药业(603811)公司3月19日晚公告称,盐酸氨基葡萄糖胶囊(规格480mg和750mg)已通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸氨基葡萄糖胶囊是公司主打产品,具体药名为(维尔固)盐酸氨基葡萄糖胶囊。
目前,盐酸氨基葡萄糖胶囊生产厂家主要分别在香港、澳洲和美洲等,诚意药业公司为国内盐酸氨基葡萄糖主要的原料药厂商,也是公司的重点药品,公司同时拥有原料药和制剂的药品批准文号,在整个产业链上形成一定的优势。
诚意药业的盐酸氨基葡萄糖有0.24g、0.48g、0.75g多种规格胶囊产品。其中,今年2月6日公告显示,公司的盐酸氨基葡萄糖胶囊(规格240mg)已通过仿制药质量和疗效一致性评价,为国内首家。2019年上半年,公司的重点品种盐酸氨基葡萄糖制剂等产品实现了量价齐升。
据悉,盐酸氨基酸葡萄糖胶囊是从天然原料甲壳素中提取盐酸氨基葡萄糖原料药制备得到的海洋类药品,胶囊中没有添加任何辅料和添加剂,已列入《国家医保目录(2019年版)》,类别为乙类药品。盐酸氨基酸葡萄糖胶囊的临床,用于治疗以及预防全身所有部位的骨关节炎,包括膝关节、肩关节、髋关节、腕关节、颈部以及脊椎关节和踝关节,可以缓解和消除骨关节炎的疼痛肿胀等症状,改善关节活动功能。
资料显示,目前我国骨关节炎患者至少在5000万人以上,且将随着人口老龄化以及肥胖率提高而快速增加,该领域有望诞生大品种药物。诚意药业在2019年半年报中指出,公司(维尔固)盐酸氨基葡萄糖胶囊凭借着过硬的疗效,得到了广大患者的一致好评,奠定了在行业内的领先地位,也让市场规模呈现稳步增长。
诚意药业位于海洋资源丰富的温州市洞头区,主打产品盐酸氨基葡萄糖以甲壳素水解制备,甲壳素常用蟹壳和虾壳提取,公司利用区位优势,已成为国内盐酸氨基葡萄糖主要的原料药厂商。同时公司于2018年10月纵向收购福建华康药业有限公司(主打产品盐酸氨基葡萄糖盐酸盐和甲壳素),使公司主要产品贯通上下游产业链,有利于降低生产成本,增强市场竞争力。
诚意药业上述药品于2019年5月30日向国家药监局递交一致性评价申请,于2019年6月21日获得受理。截至公告日,公司对该药品一致性评价累计研发投入人民币约547万元。诚意药业认为,该药品通过一致性评价,应有利于扩大市场份额,因药品销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响,存在较大不确定性。