近日，万孚生物（300482）研发的新冠病毒抗体检测试剂（胶金体法）通过国家药监局应急审批，正式取得医疗器械注册证，成为首批正式获准上市的新冠病毒抗体现场快速检测试剂。

据万孚生物介绍，该检测试剂区别于目前常用的核酸检测手段，采用胶体金免疫层析方法针对新冠病毒抗体IgM和IgG联合检测，可对于新冠肺炎患者疾病发展过程的不同阶段全覆盖，与核酸检测互补协同，由不同维度完善对于新冠病毒肺炎疑似患者的辅助诊断，在一定程度上提高对于患者的检出。

据了解，该新冠病毒抗体检测试剂具有快速、便捷的特点，可15分钟快速显示结果、无需专门检测设备、试剂2℃～30℃常温储运，并可有单人份试剂规格可供选用。新冠病毒抗体检测可在一定程度上弥补核酸检测对于检测条件要求较高的局限性，对于疫情防控来说，可为核酸检测提供一个重要的补充协同手段。

记者从万孚生物方面获悉，该检测产品会优先保证国内各级医院、医疗机构的供货需求。目前该产品国内的市场需求非常旺盛，公司正迅速组织生产，做产能和交付的调整和安排。据初步估计，公司新冠产品的产能很快可以达到30万人份/日，后续随着生产工的逐步到位和生产工艺的成熟，产能将爬升至50万人份/日甚至更多。

“此次新冠疫情爆发以来，万孚生物内部第一时间启动了‘天雷行动’，针对新型冠状病毒启动科技攻关，紧急研发检测试剂，并连同研产销一体化作战，成功研发出多个针对新冠病毒的检测产品，积极参与申报国家注册项目。”公司方面表示。

除此之外，万孚生物近期还推出了多款其他新冠检测产品，包括胶体金法抗原快速检测试剂、荧光免疫层析抗体检测试剂、核酸POCT一体化检测系统等。