中证网讯11月28日晚间，复星医药（600196）发布公告称，近日，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司在研白血病治疗新药FN-1501获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）“孤儿药”认定（OrphanDrugDesignation）。截至2019年10月，复星医药现阶段针对该新药累计研发投入约7297万元（未经审计，包括许可费）。

资料显示，FN-1501为复星医药经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于白血病治疗。该新药已先后于2017年10月及2017年12月获美国FDA、原国家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理局）临床试验批准。截至2019年11月28日，FN-1501用于治疗白血病、实体瘤于美国、澳大利亚、中国境内（不包括港澳台地区）处于I期临床试验中。

目前，中国境内（不包括港澳台地区）尚无具有自主知识产权、与FN-1501同靶点的药物上市。根据IQVIAMIDASTM最新资料，2018年度，与FN-1501同靶点的药物于全球销售额约为12788万美元。

复星医药表示，本次获得美国FDA的“孤儿药”认定，将有助于FN-1501用于急性髓性白血病治疗在美国的后续研发、注册及商业化等享受一定的政策支持，也有利于加强与美国FDA的交流和合作，在一定程度上降低FN-1501的研发投入，并加快推进临床试验以及上市注册的进度。