上证报中国证券网讯贝达药业9月2日早间公告，公司新药盐酸恩沙替尼（X-396）用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的药品注册申请获得国家药品监督管理局受理。目前，公司正在递交补充材料，配合国家药品管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）的进一步审评工作。

此次盐酸恩沙替尼申报药品注册依据的是“评价X-396胶囊治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的Ⅱ期单臂、多中心临床研究”，研究结果显示盐酸恩沙替尼对克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者具有良好的疗效和安全性。可为中国ALK阳性的NSCLC患者带来一种新的有效的治疗选择。2019年1月23日，公司披露了截止2018年9月中旬的临床研究数据，在疗效性方面，独立评审委员会（IRC）评估的整体ORR为48.7%，疾病控制率为87.8%，颅内ORR为66.7%，颅内病灶控制率达92.8%，整体疗效和颅内疗效均达到预期指标。