中证网讯微芯生物(688321)8月29日晚间公告,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验,相关药品为西达本胺片。
6月25日,公司向国家药监局递交本临床试验申请获受理,具体为西达本胺联合R-CHOP方案(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)治疗初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的III期临床试验。目前,该申请受核准。
公司提示风险称,通常情况下,III期临床研究阶段持续约3年时间,成功率约58.1%;新药上市申请审批一般需要9个月以上的时间,成功率85.3%。考虑到临床研究周期长、投入大,过程中不可预测因素较多,临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策。
