中证网讯科伦药业(002422)7月26日午间公告称,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新药物KL060332胶囊获得国家药品监督管理局临床试验通知书,以及公司控股子公司KLUSPharmaInc.已向美国食品药品监督管理局(简称FDA)提交抗体偶联药物(AntibodyDrugConjugate,ADC)“注射用SKB264”开展药物临床试验的申请并获受理。
公告显示,KL060332胶囊是科伦药业开发的具有自主知识产权的乙肝病毒核衣壳组装调节剂,作用机制明确,拟用于慢性乙型肝炎的治疗。非临床研究数据表明KL060332胶囊可高效、广谱抑制各基因型乙肝病毒增殖,并兼具良好的药代动力学属性和安全性,单药或与已有的治疗慢性乙型肝炎的药物联用有望提升慢性乙型肝炎临床治疗理想终点达标率。目前全球尚无同机制药物获批上市。截至目前,公司在KL060332胶囊项目上已投入研发费用约2000万元。
科伦药业表示,公司将按照国家药品监督管理局签发的临床试验通知书的要求,组织实施KL060332胶囊的临床试验。
另一新药品注射用SKB264是继HER-2ADC“注射用A166”后公司第二个在FDA申报临床的创新ADC药物。注射用SKB264是靶向肿瘤细胞高表达抗原的ADC药物,其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权,拟用于恶性肿瘤治疗。非临床研究数据表明注射用SKB264通过新型偶联方式达到毒素荷载高,较传统马来酰亚胺-半胱氨酸的偶联方式更稳定,且工艺稳定可控、易于放大,产品批间一致性好。在靶点阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等动物肿瘤模型中的抗肿瘤活性显著,兼具良好的安全性和耐受性。目前全球尚无该靶点的药物上市。截至目前,公司在注射用SKB264项目上已投入研发费用约2500万元人民币。
