格隆汇6月20日普利制药(300630.SZ)公布,公司于近日收到欧洲药品质量管理局(“EDQM”)的书面通知,公司的原料药“地氯雷他定(Desloratadine)”已经收到EDQM签发的CEP(欧洲药典适用性认证)证书。

地氯雷他定化学名为8-氯-6,11-二氢-11(4-亚哌啶基)-5H-苯并-[5,6]庚烷[1,2-b]吡啶,别名脱羧基氯雷他定,为非镇静性的长效三环类抗组胺药,是氯雷他定的活性代谢产物,临床上用于快速缓解过敏性鼻炎的相关症状,如打喷嚏,流涕和鼻痒,鼻粘膜充血,鼻塞;以及眼痒、流泪和充血;腭痒及咳嗽。还用于缓解慢性特发性荨麻疹的相关症状如瘙痒,并可减少荨麻疹的数量及大小。

地氯雷他定(Desloratadine)由Sepracor公司(现Sunovion制药,即大日本住友制药),Schering-Plough公司(现已被默克Merck公司收购)研制开发;于2001年在德国、瑞士首次上市,同年在美国获准上市,国内进口原研,商品名为恩理思,目前已在全球50多个国家和地区上市销售。

公司该品种完成技术研发后,逐步向中国、欧盟等市场提交了产品的药物主文件。公司近日收到EDQM签发的CEP证书,标志着普利制药具备了在欧洲销售地氯雷他定的资格,将对公司拓展欧洲市场带来积极影响。