格隆汇4月8日红日药业(300026.S)宣布,公司于近日收到国家药品监督管理局下发的药品注册批件(批件号:2019S00260、2019S00261)。药物名称为盐酸替罗非班注射用浓溶液,规格分别为50ml:12.5mg(以替罗非班计)及100ml:5mg(以替罗非班计)与0.9g氯化钠,有效期至2024年03月19日。

该品种获批适应症为用于末次胸痛发作12小时之内且伴有ECG改变和/或心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脉综合征(NSTE-ACS)成年患者,预防早期心肌梗死。最可能受益的患者是在急性心绞痛症状发作后头3-4天内具有较高心肌梗死风险的患者,包括可能进行早期经皮冠状动脉介入术(PCI)的患者。用于计划进行直接PCI的急性心肌梗死患者(STEMI),以减少重大心血管事件的发生。为公司的心脑血管领域再添新品,稳固和促进了公司在心脑血管领域的发展。

目前公司已着手进行生产前的准备工作。