上证报讯海思科25日午间公告称,公司全资子公司四川海思科制药有限公司(简称“四川海思科”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的“氟哌噻吨美利曲辛片”《药品补充申请批件》,该品种通过仿制药质量与疗效一致性评价。

据了解,氟哌噻吨美利曲辛片主要用于中、轻度抑郁和焦虑,神经衰弱,心因性抑郁,抑郁性神经官能症,隐匿性抑郁,心身疾病伴焦虑和情感淡漠,更年期抑郁,嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁等。据米内网全国放大数据,2017年氟哌噻吨美利曲辛市场份额约8.82亿元,海思科该品种总体市场份额为5.68%,较2016年上升3.7个百分点。

经查询,国内已有灵北制药、重庆圣华曦药业股份有限公司、海南辉能药业有限公司、四川海思科制药有限公司4家企业生产销售氟哌噻吨美利曲辛片,其中仅四川海思科通过一致性评价。截至本公告日,公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币640万元。

海思科表示,氟哌噻吨美利曲辛片通过一致性评价,质量和疗效等同原研产品,市场竞争力提高,可以使更多患者获益的同时,也有利于扩大产品的市场销售,对公司的经营业绩产生积极影响,并为其他产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。