格隆汇2月21日贝达药业(300558.SZ)公告,公司新药BPI-17509的临床试验申请于2018年12月6日获得国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)受理。2019年2月20日,公司收到了NMPA签发的有关上述申请的《临床试验通知书》(CXHL1800205、CXHL1800206),现将审批结论公告如下。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2018年12月6日受理的BPI-17506片符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展治疗肝内胆管癌、膀胱癌和肺鳞癌等FGFR基因变异实体瘤的临床试验。

据悉,BPI-17509片是贝达药业自主研发的拥有全新化学结构的成纤维细胞生长因子受体(FGFR1/2/3)小分子口服抑制剂,拟用于肝内胆管癌、膀胱癌和肺鳞癌等FGFR基因变异等实体瘤的治疗。FGFR属于酪氨酸受体激酶家族,包括四种受体亚型(FGFR-1,2,3和4)以及一些异构分子,在肿瘤增殖、血管生成、迁移和存活中起着至关重要的作用。BPI-17509通过特异性抑制FGFR1/2/3的活性阻滞相关信号传导的途径,进而影响生物体内细胞增殖、凋亡、迁移、新生血管生成等多个生理过程,最终达到抑制肿瘤生长的目标。