上证报讯冠昊生物18日早间公告,公司控股子公司广东中昊药业有限公司(以下简称“中昊药业”)于近日收到中国食品药品检定研究院下发的申请编号为CXHS1600007原料药药品注册检验报告表,检验结论为按审定标准检验,结果符合规定。
该原料药药品注册检验报告表的获得标志着1.1类新药产品的注册工作取得了重要进展,待1.1类新药苯烯莫德乳膏(受理号CXHS1600008)通过药品生产检查,完成中检院注册检验,三合一审评后,苯烯莫德乳膏可以根据GMP规范进行批量生产。
若该产品注册成功,是公司在药业领域布局的体现,未来将形成以再生医学为核心的药业业务和资产布局,努力打造冠军单品,形成梯次接续的创新产品储备库,增强公司竞争力,强化公司的市场地位。
根据相关行政审批程序,新药证书和药品注册批件的最终审批结果和获批时间尚不确定。
