12月20日,资本邦讯,佰美基因(838600)于12月19日发布关于人MTHFR基因分型检测试剂盒产品研制阶段性成果公告。
佰美基因表示,根据国家药品监督管理局2014年第5号令发布《体外诊断试剂注册管理办法》,公司研制产品《人MTHFR基因分型检测试剂盒》,历时3年已通过产品注册检验、临床试验、注册资料审评、质量管理体系核查、产品专家会审评、临床试验补充及核查、注册资料补充等全部审评流程。
2018年12月18日,公司该产品已取得国家药品监督管理局核发的产品注册证书。
资本邦了解到,MTHFR基因正常的人,摄入的叶酸能够在体内顺利代谢,降低高同型半胱氨酸的水平。这类人脑中风、冠心病和静脉血栓的发病风险较低。MTHFR基因异常的人,摄入的叶酸在体内的代谢途径受阻,可能引起高同型半胱氨酸血症,导致凝血倾向增高,因此发生脑中风、冠心病以及静脉血栓的风险也增高。对于MTHFR基因异常的人,MTHFR酶活性明显降低,造成叶酸代谢障碍,导致新生儿神经管缺陷、唐氏综合症及唇腭裂等疾病的发病风险明显增高,这类人需要补充更多的叶酸才能达到预期的效果。
公开资料显示,佰美基因于2016年8月9日挂牌新三板,公司通过基因检测等手段,为医疗机构、科研及企事业单位、大众客户提供基因组学为基础的分析、鉴定和研究服务。
