中证APP讯艾德生物(300685)12月17日午间公告,近日,公司的人类ROS1基因融合检测试剂盒(荧光PCR法)获得中国台湾地区卫生行政部门颁发的医疗器械许可证。

公司称,该产品用于临床检测非小细胞肺癌(NSCLC)的ROS1基因融合状态,具有灵敏度高、特异性好、操作简便、适用样本类型广等特点,为肺癌患者的临床治疗提供科学依据。在此之前,该产品已分别获得国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)注册证书、欧盟CE认证、日本、韩国医疗器械注册证,并进入日本医保。该产品在中国台湾地区获批,有利于进一步增强公司在除中国大陆以外市场的竞争力,对公司未来的发展将产生积极影响。