中证APP讯12月10日早间,华海药业(600521)在上证e互动平台表示,日本药监部门对公司川南生产基地进行有因检查,截至目前,公司尚未收到日本药监部门最终检查报告。
2018年6月15日,公司在对缬沙坦原料药开展进一步研究时,发现并检定出其中一个未知杂质为基因毒性杂质亚硝基二甲胺(NDMA),含量极微。缬沙坦杂质事件发生后,美国FDA于2018年7月23日至2018年8月3日期间对公司川南生产基地进行了GMP检查;紧接着,2018年9月10日至2018年9月13日公司又接受了EMA(欧洲药品管理局)/EDQM(欧洲药品质量管理局)对川南生产基地的GMP检查。
FDA于2018年9月28日将公司置于进口禁令中,该进口禁令停止公司川南生产基地生产的所有原料药以及使用公司川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品出口至美国。
9月28日,意大利官方在欧盟官方网站发布了公司川南生产基地的“不符合报告”,要求欧盟国家停止进口公司缬沙坦原料药及中间体。欧盟官方也在其官方网站发布类似公告。
