上证报讯记者从国家药监局获悉,由众合生物申报的“特瑞普利单抗注射液”办理状态于12月3日更新为“在审批”,有望成为首个获批上市的国产PD-1单抗。据查,众合生物是新三板挂牌企业君实生物的全资子公司,而上市公司乐普医疗又持有君实生物3.66%股权。伴随首个国产PD-1单抗药上市,上述公司也将共享创新药收益。
据公开资料显示,目前申报PD-1/PD-L1相关产品上市的企业共有4家,包括君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州。其中,恒瑞医药和百济神州的PD-1单抗产品适应症均为非小细胞肺癌、食道癌和肝细胞癌,目前仍处于“在审评审批中”,君实生物产品适应症为黑色素瘤,此次状态变更有望率先获批成为首个国产PD-1单抗。
