中证网讯继与诺华公司就CAR-T细胞疗法达成战略合作之后,西比曼生物科技集团(NASDAQ:CBMG)获得了美国国家癌症研究所(NCI)的专利许可,用于开展TIL疗法的研发生产和商业化。西比曼首席执行官刘必佐日前接受中国证券报记者采访时表示,公司研发管线中的多项癌症细胞免疫疗法将于2019年陆续进入临床阶段。

在与诺华的合作中,西比曼将主要负责CAR-T细胞疗法在中国的生产和供应,诺华公司将主要负责中国的分销、产品注册和商业化方面的工作。刘必佐表示,这项合作并非外界所理解的CMO(委托生产)服务,也非简单的技术引进,双方是一种深度的战略性合作。诺华对西比曼投资4000万美元,获得9%股权,每股价格27.43美元;西比曼CAR-T相关技术的某些知识产权也将转让给诺华,双方将打通一系列的技术合作。

在与诺华达成合作之前,今年4月国家药品监督管理局受理了西比曼C-CAR011的临床试验申请,即针对成人B细胞非霍奇金淋巴瘤和急性淋巴细胞白血病的抗CD19嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。刘必佐表示,由于同是以CD19为靶点,在双方达成合作之后,西比曼将不再单独开发,而是集中资源开发与诺华合作的产品,目前正密切与监管部门沟通。

对于国内细胞免疫治疗领域的政策环境和行业格局,刘必佐表示,当前在细胞免疫治疗领域,国家已陆续出台多项政策鼓励和支持产业的发展。特别是2017年12月《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》的发布,明确了细胞免疫治疗产品的药物属性,给产业进一步厘清了方向。在国家政策的加持下,地方监管部门也在不断推动细胞产业的发展,产业的提速发展也必然是水到渠成。而从行业格局的变化中可以看出,从最初研发企业如雨后春笋般纷纷涌现,但如今国外CAR-T领域的三大领军者均已进入中国,Juno和Kite相继与药明康德、复星医药成立了合资公司,诺华与西比曼达成了合作,国内本土企业中如金思瑞等亦获得了临床试验批准,行业的领军者阵营正在逐步形成。

诺华在美国上市的CAR-T疗法价格高达47.5万美金,对于未来国内市场的价格,刘必佐认为,无论是GMP生产车间的建设成本大幅低于海外,还是国内工程师红利所带来的相对较低的人工成本,都将为CAR-T疗法价格下降留出空间。并且,随着技术生产工艺和效率的提升,CAR-T疗法的价格会越来越亲民。

在与诺华达成合作之后,西比曼还宣布与美国卫生部国家卫生研究院下设的国家癌症研究所(“NCI”)签订了专利许可协议。根据协议,NCI向西比曼授予非独家、可再次授权的全球性许可,用于下一代新抗原反应性肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法的研发、生产以及商业化,用以治疗多种癌症。据了解,西比曼是首家获得NCI授权的中国企业。

除了上述国际合作之外,公司一系列拥有自主知识产权的细胞疗法研发也在持续推进中。“我们专注于开发TIL、TCR-T两种针对实体瘤的免疫疗法技术平台,并推动以BCMA,CD22,CD20及NKG2D为靶点的血液系统肿瘤CAR-T疗法进入临床阶段,加强抗癌药物开发管线,”刘必佐说,“我们计划明年初将一种新的甲胎蛋白特异性T细胞受体治疗肝细胞癌的疗法推进至临床阶段。肝细胞癌是肝脏的原发性恶性肿瘤,医疗需求未得到满足,大多数患者在中国。”

在癌症免疫疗法以外,西比曼另一大关注点是退行性疾病干细胞疗法。11月,公司用于治疗骨关节炎的干细胞产品CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液,已获得国家药品监督管理局临床试验申请受理。

数据显示,西比曼目前拥有世界领先的干细胞和免疫细胞技术专利近80项(包括已授权和申请中),包括国际专利13项、PCT专利10项。并且,西比曼在北京、上海和无锡建立了达到美国FDA标准及中国国家标准的研发及GMP生产设施细胞生产设施,共计12条独立的生产线。