10月29日,新三板在线讯,君实生物(833330)于10月26日发布了JS101注射液获得药物临床试验批件的公告。
公告显示,2018年8月,上海君实生物医药科技股份有限公司、苏州君实生物医药科技有限公司、苏州君盟生物医药科技有限公司向国家药监局递交的临床试验申请获得受理;近日,公司收到国家药监局核发的临床试验批件,同意该药物进行临床试验。截至目前,公司在该药品研发项目已直接投入约1,015万元。
JS101注射液是细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)抑制剂。CDK抑制剂可有效阻碍癌细胞周期进程从而抑制肿瘤细胞增生,达到治疗肿瘤的目的。公司申报的JS101注射液适应症为乳腺癌等实体瘤和淋巴癌等血液瘤。目前,国外已经获批上市的产品分别为辉瑞的Palbociclib、诺华的Kisqali和礼来的Verzenio,其中辉瑞的Palbociclib已于国内上市。
根据我国药品注册相关法律法规要求,药物在获得临床试验批件后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
新三板在线获悉,君实生物于2015年8月13日挂牌新三板,公司是一家创新驱动型生物制药公司,致力於创新药物的发现和开发,以及在全球范围内的临床研发及商业化。
