人福医药(600079)昨日晚间发布公告称,公司控股子公司宜昌人福收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于盐酸二甲双胍缓释片的批准文号。盐酸二甲双胍缓释片用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者,以改善血糖控制。宜昌人福于2017年提交盐酸二甲双胍缓释片的ANDA申请,累计研发投入约为人民币500万元。本次盐酸二甲双胍缓释片获得美国FDA批准文号标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响。
据了解,人福医药持有宜昌人福67%的股权。人福医药表示,此次盐酸二甲双胍缓释片获得美国FDA批准文号,标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国仿制药市场带来积极影响,公司后续将积极推进该产品在美国市场上市准备工作。
根据IMS数据统计,2017年度盐酸二甲双胍缓释片在美国市场的总销售额约为9200万美元,主要生产厂商包括Amneal,Sun,Teva等。而米内网数据统计显示,2017年度盐酸二甲双胍所有剂型在我国城市、县级和乡镇三大终端公立医院的销售额约为30亿元人民币,主要生产厂商包括中美上海施贵宝制药有限公司、北京圣永制药有限公司等。
