财联社8月20日讯,国家药监总局公布缬沙坦国家标准修订稿,增订缬沙坦(Valsartan)生产要求:必须对生产工艺进行评估以确定形成N-亚硝基二甲胺的可能性。必要时,需对生产工艺进行验证以说明在成品中N-亚硝基二甲胺的含量符合规定。限度不得过千万分之三。

此前,华海药业缬沙坦原料药中N-亚硝基二甲胺超标被召回。