中证网讯科伦药业(002422)7月27日午间公告,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新镇痛药物外周κ受体激动剂KL280006注射液获国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》。公司将按照国家药品监督管理局《药物临床试验批件》的要求,组织实施KL280006注射液的临床试验。目前,全球尚无外周选择性κ受体激动剂类药物获批上市。
公告显示,术后疼痛为临床最常见的急性疼痛,阿片类药物被权威指南推荐为术后镇痛、尤其是多模式镇痛重要的组成部分。据米内网统计,2017年阿片类药物国内销售额约85亿元人民币。目前临床常用的阿片类药物主要为中枢性镇痛药,该类药物存在呼吸抑制、烦躁不安、成瘾性、瘙痒和便秘等诸多不良反应。
KL280006注射液为科伦药业研发的具有自主知识产权的选择性外周κ阿片受体激动剂,实现有效镇痛的同时,能避免中枢镇痛类药物的不良反应,拟用于急性疼痛(如术后疼痛)的治疗。非临床研究数据证实KL280006注射液作用机制明确,对外周κ受体具有高亲和性和高选择性,不易透过血脑屏障,镇痛效果确切,兼具良好的安全性和耐受性,无心脏、呼吸及中枢神经系统等不良反应。
